Aseptische Abfüllung
Präzision, Konformität und Flexibilität
Bei BAG Health Care ist die aseptische Abfüllung unsere Kernkompetenz. Wir bieten GMP-konforme Abfüllung und Veredelung von sterilen parenteralen Arzneimitteln in Vials von 2R bis 50H – ideal für die klinische und kommerzielle Produktion.
Unsere Annex 1-konforme Abfüllanlage (Bausch + Ströbel) und unsere kleine Rota-Abfüllanlage unterstützen Volumina von 1.2 L bis 200 L mit Abfüllgeschwindigkeiten von bis zu 6.000 Vials/Stunde unter Verwendung von Präzisionskolbenpumpen. Wir verarbeiten Ihre Abfülllösung mit Totvolumina von unter 500 mL und maximieren so die Ausbeute für Biologika in der Frühphase und für hochwertige Produkte.
Wir managen den gesamten Prozess – vom Technologietransfer bis zur Validierung. Engagierte Projektmanager sorgen für klare Kommunikation und behördenkonforme Dokumentation für IMPD- oder MAA-Einreichungen.
Ihr Ansprechpartner
Lyophilisierung
Skalierbare Gefriertrocknung mit industriellem Know-How
Wir bieten GMP-qualifizierte Gefriertrocknung für Biologika, Peptide und empfindliche Wirkstoffe. Mit drei Gefriertrocknern (4, 8 und 17 m²) unterstützen wir Chargengrößen von 500 bis 70.000 Einheiten (2R), die von der Frühphase bis zur kommerziellen Produktion reichen.
Mit unserer Ausstattung können wir komplexe Formulierungen wie z.B ölige oder leicht viskose Flüssigkeiten hochpräzise abfüllen. Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um den Gefriertrocknungsprozess von der Entwicklung bis zum GMP-Scale-up zu industrialisieren und zu optimieren.
Ihr Ansprechpartner
Analytische Dienstleistungen
Ergebnisse, auf die Sie reagieren können
Unsere internen Labore unterstützen den gesamten Lebenszyklus von parenteralen Arzneimitteln, von der Rohstoffprüfung bis hin zu Freigabe- und Stabilitätsstudien.
Zu den Möglichkeiten gehören:
Für spezielle Prüfungen (z. B. LC/MS) arbeiten wir mit auditierten Partnern zusammen. Wir bieten Methodenentwicklung, -transfer und Identitätsüberprüfung, um Produktsicherheit, Stabilität und Konformität zu gewährleisten.
Ihr Ansprechpartner
Sekundärverpackung und GMP-Lagerung
Sicher, geschützt und versandfertig
Nach der Produktion kümmern wir uns um die Sekundärverpackung und die GMP-konforme Lagerung, um Ihre Logistik zu vereinfachen und die Integrität der Lieferkette zu gewährleisten.
Wir bieten Etikettierung, Boxen und Kartonverpackung für klinische und kleine kommerzielle Chargen, EU Serialisierung gemäss Richtline (2011/62/EU).
Zu den Lagerungsoptionen gehören:
Integrierte Verpackung und Lagerung gewährleisten, dass Ihr Produkt von der Abfüllung bis zur Auslieferung sicher und vorschriftsmäßig gelagert werden.
Ihr Ansprechpartner
Compliance
Vertrauen durch Qualität
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Basis unserer Arbeit. Wir verfügen über eine vollständige GMP-Herstellerlaubnis für die klinische und kommerzielle Produktion. Wir erfüllen alle Vorgaben aus ANNEX 1 der GMP-Leitlinien und bieten QP-Freigabe für unsere Kunden an.
Jede GMP-Charge wird einer 100-prozentigen Sichtprüfung und einer Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) unterzogen. Unsere QPs verwalten die Chargenfreigabe und stellen CoRs oder CoCs aus.
Wir kümmern uns um Validierung, CQA/CPP-Bewertungen und Dokumentation – damit Sie für Audits gerüstet sind.
Ihr Ansprechpartner
Technologietransfer
Vom Startschuss bis zur Markteinführung
Wir gewährleisten einen reibungslosen Technologietransfer mit einem strukturierten, kooperativen Ansatz, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Unser Prozess umfasst:
Wählen Sie den Grad Ihrer Beteiligung von integriertem Projektteam mit direkter Einbindung des Kunden bis zu einem Full-Service-Ansatz bei dem wir alles für Sie tun einschließlich des Handlings von Abweichungen, der Koordination von Validierungen und der Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen.
Wir füllen nicht nur Vials – wir überbrücken auch alle Lücken mit Kompetenz und Zuverlässigkeit.