Wenn Präzision und Konformität am wichtigsten sind, wenden sich unsere Kunden an BAG.

Ein innovatives Biotech-Unternehmen wandte sich mit einem kritischen Bedarf an uns: Validierung der Endsterilisation für ein Medizinprodukt gemäß den strengen Anforderungen der EU MDR 2017/745. Unsere Experten konzipierten eine vollständig integrierte Lösung, die eine Sterilisationsvalidierung nach ISO 11135, eine GMP-konforme Dokumentation und eine auf die Überprüfung durch eine benannte Stelle zugeschnittene regulatorische Unterstützung umfasste.

Von der Bestimmung der Keimzahl bis zu Sterilisationsstammdokumentation haben wir uns um jedes Detail gekümmert. Unsere QA-Experten arbeiteten Hand in Hand mit dem Kunden und sorgten bei jedem Schritt für Konformität, Klarheit und Vertrauen.
Das Ergebnis: die gewünschte MDR-konforme Sterilisation, eine vorschriftsmäßige Dokumentation und ein Kunde der ein neues Produkt in den Markt bringen konnte.