Aseptische Abfüllung

Präzision, Konformität und Flexibilität

Bei BAG Health Care ist die aseptische Abfüllung unsere Kernkompetenz. Wir bieten GMP-konforme Abfüllung und Veredelung von sterilen parenteralen Arzneimitteln in Vials von 2R bis 50H – ideal für die klinische und kommerzielle Produktion.

Unsere Annex 1-konforme Abfüllanlage (Bausch + Ströbel) und unsere kleine Rota-Abfüllanlage unterstützen Volumina von 1.2 L bis 200 L mit Abfüllgeschwindigkeiten von bis zu 6.000 Vials/Stunde unter Verwendung von Präzisionskolbenpumpen. Wir verarbeiten Ihre Abfülllösung mit Totvolumina von unter 500 mL und maximieren so die Ausbeute für Biologika in der Frühphase und für hochwertige Produkte.

Wir managen den gesamten Prozess – vom Technologietransfer bis zur Validierung. Engagierte Projektmanager sorgen für klare Kommunikation und behördenkonforme Dokumentation für IMPD- oder MAA-Einreichungen.

Ihr Ansprechpartner

Dr. Klaus Dörre

Head of New Business Development

Lyophilisierung

Skalierbare Gefriertrocknung mit industriellem Know-How

Wir bieten GMP-qualifizierte Gefriertrocknung für Biologika, Peptide und empfindliche Wirkstoffe. Mit drei Gefriertrocknern (4, 8 und 17 m²) unterstützen wir Chargengrößen von 500 bis 70.000 Einheiten (2R), die von der Frühphase bis zur kommerziellen Produktion reichen.

Mit unserer Ausstattung können wir komplexe Formulierungen wie z.B ölige oder leicht viskose Flüssigkeiten hochpräzise abfüllen. Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um den Gefriertrocknungsprozess von der Entwicklung bis zum GMP-Scale-up zu industrialisieren und zu optimieren.

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Dr. Klaus Dörre

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Analytische Dienstleistungen

Ergebnisse, auf die Sie reagieren können

Unsere internen Labore unterstützen den gesamten Lebenszyklus von parenteralen Arzneimitteln, von der Rohstoffprüfung bis hin zu Freigabe- und Stabilitätsstudien.
Zu den Möglichkeiten gehören:

  • HPLC (UV/VIS, DAD)
  • Karl-Fischer-Titration
  • FT-IR-Spektroskopie
  • Polarimetrie, Refraktometrie, Viskositätstests
  • Kontrolle elementarer Verunreinigungen
  • USP/Ph. Eur. Methoden
  • ICH-Stabilitätsstudien

Für spezielle Prüfungen (z. B. LC/MS) arbeiten wir mit auditierten Partnern zusammen. Wir bieten Methodenentwicklung, -transfer und Identitätsüberprüfung, um Produktsicherheit, Stabilität und Konformität zu gewährleisten.

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Dr. Klaus Dörre

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Sekundärverpackung und GMP-Lagerung

Sicher, geschützt und versandfertig

Nach der Produktion kümmern wir uns um die Sekundärverpackung und die GMP-konforme Lagerung, um Ihre Logistik zu vereinfachen und die Integrität der Lieferkette zu gewährleisten.

Wir bieten Etikettierung, Boxen und Kartonverpackung für klinische und kleine kommerzielle Chargen, EU Serialisierung gemäss Richtline (2011/62/EU).
Zu den Lagerungsoptionen gehören:

  • -80 °C für Arzneimittelsubstanzen
  • -20 °C und 2-8 °C für Endprodukte
  • Lagerung bei 25 °C

Integrierte Verpackung und Lagerung gewährleisten, dass Ihr Produkt von der Abfüllung bis zur Auslieferung sicher und vorschriftsmäßig gelagert werden.

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Dr. Klaus Dörre

Head of New Business Development

Compliance

Vertrauen durch Qualität

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Basis unserer Arbeit. Wir verfügen über eine vollständige GMP-Herstellerlaubnis für die klinische und kommerzielle Produktion. Wir erfüllen alle Vorgaben aus ANNEX 1 der GMP-Leitlinien und bieten QP-Freigabe für unsere Kunden an.

Jede GMP-Charge wird einer 100-prozentigen Sichtprüfung und einer Integritätsprüfung des Behälterverschlusses (CCIT) unterzogen. Unsere QPs verwalten die Chargenfreigabe und stellen CoRs oder CoCs aus.

  • Human- und Tierarzneimittel
  • Medizinische Geräte
  • Rohmaterialien für ATMPs

Wir kümmern uns um Validierung, CQA/CPP-Bewertungen und Dokumentation – damit Sie für Audits gerüstet sind.

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Dr. Klaus Dörre

Head of New Business Development

Technologietransfer

Vom Startschuss bis zur Markteinführung

Wir gewährleisten einen reibungslosen Technologietransfer mit einem strukturierten, kooperativen Ansatz, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Unser Prozess umfasst:

  • Gap-Analyse
  • Transparente Projektpläne
  • Risikobewertungen
  • Klare Rollen und Kommunikation

Wählen Sie den Grad Ihrer Beteiligung von integriertem Projektteam mit direkter Einbindung des Kunden bis zu einem Full-Service-Ansatz bei dem wir alles für Sie tun einschließlich des Handlings von Abweichungen, der Koordination von Validierungen und der Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen.

Wir füllen nicht nur Vials – wir überbrücken auch alle Lücken mit Kompetenz und Zuverlässigkeit.

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Dr. Klaus Dörre

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