Klinische Prüfpräparate
Lassen Sie sich bei Ihrer Arzneimittelstudie von uns begleiten.
Bei der Herstellung Ihrer klinischen Prüfpräparate begeistern wir mit unserem fundierten Fachwissen und über 40 Jahre Praxiserfahrung in der Erzeugung steriler Produkte gemäß den höchsten Qualitätsnormen.
Wir stellen sicher, dass alle notwendigen Schritte für die Produktion Ihrer Arzneimittelchargen und die Wirkstofffreigabe termingerecht und in Top-Qualität abgeschlossen werden. Profitieren Sie von einer bedarfsgerechten Chargenfertigung dank kleinformatiger Gefriertrockner und flexibler Abfüllstrecken. So können wir Verluste so gering wie möglich halten.
Verlassen Sie sich auf einen Partner, der Ihnen für die Phasen I-III Ihrer Arzneimittelstudie die für die IMPD/IND-Einreichung erforderlichen Angaben bereitstellt und diese innerhalb der EU freigibt.
Fertigung steriler lyophilisierter und flüssiger Dosierungsformen für kleine Wirkstoffmoleküle und Biologika, einschließlich:
- sterile Abfüllung
- Gefriertrocknung
- Analytischer Service
- Stabilitätsstudien
- Etikettierung
- Verpackung
- QP-Zertifizierung
Sie möchten Ihre Arzneimittelstudie in Fahrt bringen?
Geben wir gemeinsam Gas!
Lassen Sie sich von unserem erfahrenen Team auf Ihrem Weg zu einem erfolgreichen klinischen Prüfpräparat begleiten. Wir überzeugen mit gewinnbringenden Ideen, sauberen Prozessen und schnellen Lieferzeiten.
Mit Leidenschaft für Ihren Erfolg
Unsere Lösungen für Ihre Herausforderungen
Herausforderung:
Verluste auf der Abfüllstrecke werden bei sehr kleinen Stückzahlen zu einem großen Problem.
Lösung:
Der Kunde lieferte den Wirkstoff in PP-Flaschen gefroren an. Dieser Wirkstoff wurde aufgetaut und anschließend in unserem Ansatzbereich in einem kleinen Druckbehälter vereinigt. Durch die Beaufschlagung mit Stickstoffdruck blieben nur ca. 30 ml der Substanz im Behälter nach Sterilfiltration zurück.
Mit Hilfe von kleinvolumigen Sterilfiltern und Plastikschläuchen konnten diese Verluste weiter verringert werden. Anschließend wurde eine Abfüllanlage mit einer Einzelpumpe eingesetzt, die die Verluste in Schläuchen und Pumpen im Vergleich zu herkömmlichen Anlagen mit mehreren Dosierstellen noch stärker reduziert. Da das Spülvolumen zur Anpassung des Abfüllgewichts genutzt wurde, führten die eingesparten Mengen zu einer beträchtlichen Anzahl weiterer Produkteinheiten. Die Verluste zwischen Ansatzherstellung und Abfüllung betrugen daher nur 4 %, so dass 96 % für die Arzneimittelstudie zur Verfügung standen.
Herausforderung:
Wirkstoffe können sehr empfindlich auf UV-Licht reagieren und sich unter diesem Einfluss rasch abbauen.
Lösung:
Zum Schutz der Wirkstoffe wurden alle UV-Lichtquellen identifiziert, die während des Herstellungsprozesses Einfluss nehmen könnten. Sonnenlichteinfall wurde durch den Einsatz spezieller UV-Filterfolien an allen Fenstern verhindert, durch die Ansatz- oder Abfüllbereiche bestrahlt werden könnten.
In den einzelnen Räumen wurden zudem Messungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass das künstliche Licht keine negativen Auswirkungen hat. Für das Handling der Lösung wurden Komponenten ausgewählt, die eine natürliche Abschirmung bieten, z. B. geschlossene Edelstahlbehälter und lichtundurchlässige Rohre.
Die Produktpräparation verlief erfolgreich, es lagen keine Anzeichen für einen Produktabbau durch UV-Licht vor.
Herausforderung:
Der Wirkstoff des Kunden ist sehr temperaturempfindlich, so dass bei einer Umgebungstemperatur von über 10 °C der Zerfall schon innerhalb von 30 Minuten einsetzt.
Lösung:
Unsere Experten haben ein eigenes technisches Verfahren entwickelt und eingesetzt, welches die Lösung sowohl bei der Ansatzherstellung als auch beim Abfüllen im vorgegebenen Temperaturbereich hält. Während des gesamten Abfüllvorgangs wurde die Temperatur durch Datenlogger fortlaufend überwacht und diese Daten wurden dem Kunden im Rahmen der Chargendokumentation übergeben.
Herausforderung:
Vom Kunden gewünschte Verpackung für eine multizentrische Blindstudie in mehreren europäischen Ländern (bzw. Sprachen).
Lösung:
Neben den Patienten-Medikationssets wurde ein weiteres Set mit medizinischen Hilfsprodukten (Spritzen, Filter, Verbinder etc.) benötigt. Eine individuelle Verpackung wurde für jedes Set entwickelt und so ausgelegt, dass der Kunde Mindest- oder abweichende Mengen der einzelnen Medikamenten-/Gerätesets gemeinsam bestellen konnte. So war umfassende Flexibilität bei der Nachbelieferung der Studienorte garantiert. Zur Durchführung des Verpackungsvorgangs erhielten zwei Mitarbeiter eine spezielle Schulung unter der Projektleitung.
