Marktbelieferung

Die BAG bietet ein umfassendes Dienstleistungsangebot mit dem Schwerpunkt auf kleinen bis mittlere Chargen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

Abfüllung und Fertigstellung

Die BAG bietet komplette Abfüll- und Fertigstellungsdienstleistungen für sterile Vials und Ampullen – flüssig oder gefriergetrocknet. Diese umfassen auch analytische und mikrobiologische Prüfungen sowie eine hundertprozentige Sichtkontrolle, die den GMP-Normen entspricht.

Analytische Dienstleistungen

Die BAG überprüft eingehende Wirk- und Hilfsstoffe und führt In-Prozess-Kontrollen sowie Prüfungen nach Fertigstellung der Arzneimittel durch. Alle Betriebsmittel, Reinräume und Prozesse werden routinemäßig nach GMP-Anforderungen überwacht

Kompetenz bei der Eigenherstellung

Die BAG verfügt über Know-how sowohl bei kleinen Wirkstoffmolekülen als auch bei komplexen, empfindlichen Verbindungen wie Biologika. Umfassende Erfahrung in der erfolgreichen Bulk-Herstellung von unterschiedlichen Stoffklassen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Proteinen, niedermolekularen Heparin, Interferonen, Oligonukleotiden, Totimpfstoffen, Enzymen, menschlichen Wachstumshormonen, Interleukinen und Koagulationsfaktoren ist gegeben.

Abfüllkapazitäten und -systeme

BAG bietet eine Vielzahl von Chargengrößen an:

  • Vials (flüssig) bis zu 50.000/Charge
  • Vials (gefriergetrocknet) bis zu 70.000/Charge
  • Ampullen (flüssig) bis zu 50.000/Charge
  • Ampullen (gefriergetrocknet) bis zu 31.000/Charge

GMP-Werk

Die BAG verfügt über eine vollständig GMP-zertifizierte Anlage, bei der alle Funktionen an einem Standort zusammengeführt sind.Wichtigste Fakten:

  • HPW und WFI werden vor Ort hergestellt, kontrolliert und gelagert.
  • Zwei Waschmaschinen für Primärpackmittel sind vorhanden.
  • Eine Abfüllstrecke mit durchgängigem Verfahrensablauf (Waschen, Sterilisieren, Abfüllen)
  • Zwei Abfüllstrecken mit nicht durchgängigem Verfahrensablauf
  • Drei Gefriertrockner mit unterschiedlichen Tablarflächen (2 x 3,6 m² und 1 x 17,2 m²) für flexible Chargengrößen
  • Zwei Ampullenfüll- und -verschließmaschinen
  • Zwei Flaschenfüll- und Crimpmaschinen
  • Eigenherstellung der Ansatzlösung in Reinraumumgebungen der Klasse C mit Laminar-Flow
  • Sterilfiltration mit Stickstoff oder über Peristaltikpumpe möglich
  • Sterilabfüllung in Reinraumumgebungen der Klasse A durch Laminar-Flow - UV-Schutz im Ansatz- und Abfüllbereich
  • Flexible Schlauchverbindungen für Filtrier- und Abfüllvorgänge, d. h. weniger Verluste und höhere Flexibilität bei den Rohstoffen