Klinische Prüfpräparate

Dank unseres umfassenden Know-hows im Bereich der Parenteralia ist die BAG Ihr Partner von der präklinischen Phase über die Phase III bis zur Marktversorgung. Die BAG verfügt über 40 Jahre Erfahrung in der Herstellung steriler Produkte gemäß den höchsten Qualitätsnormen. Unser Standort in Lich ist nach EU-GMP, der ANVISA und anderen Institutionen zertifiziert. Eine FDA-Zulassung ist derzeit in Vorbereitung.

Unser Know-how in der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten und unsere Ausrichtung auf kürzeste Lieferzeiten können Ihnen den Aufbau einer Arzneimittelstudie erleichtern. Durch unsere dediziertes Projektteam garantieren wir Ihnen, dass alle notwendigen Schritte für die Produktion von Arzneimittelchargen und die Freigabe Ihres Wirkstoffs termingerecht abgeschlossen werden. Wir bieten die Herstellung der Klinikpräparate für eine breite Palette von Vials und Ampullen an. Dank kleinformatiger Gefriertrockner und flexibler Abfüllstrecken können wir Chargenmengen nach Ihrem individuellen Bedarf fertigen und Verluste dabei so gering wie möglich halten.

Unsere Dienstleistung im Bereich Herstellung für die Phasen I-III einer Arzneimittelstudie umfassen:

  • Bulkherstellung
  • Sterilfiltration
  • Vorbereitung der Primärpackmittel
  • Sterilabfüllung
  • Lyophilisierung (Gefriertrocknung)
  • 100% optische Sichtkontrolle
  • Stabilitätsprüfung
  • Etikettierung
  • Verpackung
  • Versand

Die BAG stellt die für die IMPD/IND-Einreichung erforderlichen Angaben bereit und gibt Ihr Produkt für Ihre Arzneimittelstudien innerhalb der EU frei.

Jetzt mehr in unseren Praxisbeispielen erfahren!

1. Abfüllung und Fertigung sehr kleiner Stückzahlen (< 2,5 l)

Problembeschreibung: Verluste auf der Abfüllstrecke werden bei sehr kleinen Stückzahlen zu einem großen Problem.

Problemlösung: Der Kunde lieferte den Wirkstoff in PP-Flaschen gefroren an. Dieser Wirkstoff wurde aufgetaut und anschließend in unserem Ansatzbereich in einem kleinen Druckbehälter vereinigt. Durch die Beaufschlagung mit Stickstoffdruck blieben nur ca. 30 ml der Substanz im Behälter nach Sterilfiltration zurück. Mit Hilfe von kleinvolumigen Sterilfiltern und Plastikschläuchen konnten diese Verluste weiter verringert werden. Anschließend wurde eine Abfüllanlage mit einer Einzelpumpe eingesetzt, die die Verluste in Schläuchen und Pumpen im Vergleich zu herkömmlichen Anlagen mit mehreren Dosierstellen noch stärker reduziert. Da das Spülvolumen zur Anpassung des Abfüllgewichts genutzt wurde, führten die eingesparten Mengen zu einer beträchtlichen Anzahl weiterer Produkteinheiten. Die Verluste zwischen Ansatzherstellung und Abfüllung betrugen daher nur 4 %, so dass 96 % für die Arzneimittelstudie zur Verfügung standen.

2. Abfüllung und Fertigstellung hochempfindlicher Arzneimittel (z. B. gegen UV-Licht, Sauerstoff)

Problembeschreibung: Wirkstoffe können sehr empfindlich auf UV-Licht reagieren und sich unter diesem Einfluss rasch abbauen.

Problemlösung: Zum Schutz der Wirkstoffe wurden alle UV-Lichtquellen identifiziert, die während des Herstellungsprozesses Einfluss nehmen könnten. Sonnenlichteinfall wurde durch den Einsatz spezieller UV-Filterfolien an allen Fenstern verhindert, durch die Ansatz- oder Abfüllbereiche bestrahlt werden könnten. In den einzelnen Räumen wurden zudem eigens Messungen durchgeführt, damit auch künstliches Licht keine negativen Auswirkungen auf die Wirkstoffe haben würde. Nur solche Komponenten wurden ausgewählt, die eine natürliche Abschirmung bieten, z. B. geschlossene Edelstahlbehälter und lichtundurchlässige Rohre. Die Produktpräparation verlief erfolgreich, es lagen keine Anzeichen für einen Produktabbau durch UV-Licht vor.

3. Abfüllung und Fertigstellung unter konkreten Temperaturvorgaben (Kühlung während der Ansatzherstellung/Abfüllung)

Problembeschreibung: Der Wirkstoff des Kunden ist sehr temperaturempfindlich, so dass bei einer Umgebungstemperatur von über 10 °C der Zerfall schon innerhalb von 30 Minuten einsetzt.

Problemlösung: Ein eigenes technisches Verfahren wurde entwickelt und eingesetzt, dass die Lösung sowohl bei der Ansatzherstellung als auch beim Abfüllen im vorgegebenen Temperaturbereich hält. Während des gesamten Abfüllvorgangs wurde die Temperatur durch Datenlogger fortlaufend überwacht und diese Daten wurden dem Kunden im Rahmen der Chargendokumentation übergeben.

4. Entwicklung und Einsatz einer komplexen Verpackung

Problembeschreibung: Vom Kunden gewünschte Verpackung für eine multizentrische Blindstudie in mehreren europäischen Ländern (bzw. Sprachen).

Problemlösung: Neben den Patienten-Medikationssets wurde ein weiteres Set mit medizinischen Hilfsprodukten (Spritzen, Filter, Verbinder etc.) benötigt. Eine individuelle Verpackung wurde für jedes Set entwickelt und so ausgelegt, dass der Kunde Mindest- oder abweichende Mengen der einzelnen Medikamenten-/Gerätesets gemeinsam bestellen konnte. So war umfassende Flexibilität bei der Nachbelieferung der Studienorte garantiert. Zur Durchführung des Verpackungsvorgangs erhielten zwei Mitarbeiter eine spezielle Schulung unter der Projektleitung.